Abrocytynib to doustny, drobnocząsteczkowy-selektywny inhibitor kinazy janusowej 1 opracowany z myślą o zaawansowanych preparatach dermatologicznych. Działając jako ukierunkowany immunomodulator, hamuje specyficzne szlaki sygnałowe cytokin zapalnych związane z przewlekłymi chorobami skóry. Metodę syntezy zoptymalizowano pod kątem osiągnięcia wyjątkowej czystości chemicznej i stabilnych właściwości-w stanie stałym, co zapewnia niezawodne działanie na dalszym etapie wytwarzania stałych dawek doustnych.
Dane techniczne
|
Parametr techniczny |
Specyfikacja |
|
Międzynarodowa niezastrzeżona nazwa |
Abrocytynib |
|
Nazwa chemiczna |
Metylo N-{cis-4-[metylo(7H-pirolo[2,3-d]pirymidyn-4-ylo)amino]cykloheksylo}sulfamid |
|
Klasa strukturalna |
Mała cząsteczka / Inhibitor JAK |
|
Warunki przechowywania |
Przechowywać w szczelnie zamkniętych pojemnikach w temperaturze od 2 stopni do 8 stopni, w suchym środowisku, chronić przed światłem |
Standardy jakościowe i analityczne
|
Wygląd |
Biały lub prawie biały, krystaliczny proszek |
|
Identyfikacja |
Potwierdzone za pomocą spektroskopii w podczerwieni,-wysokosprawnej chromatografii cieczowej i protonowego jądrowego rezonansu magnetycznego |
|
Oznaczenie (bezwodna baza) |
99,0% do 101,0% |
|
Indywidualnie określone zanieczyszczenie |
Maksymalnie 0,10% |
|
Całkowite zanieczyszczenia |
Maksymalnie 0,5% |
|
Zawartość wody |
Maksymalnie 0,5% |
|
Pozostałość po zapłonie |
Maksymalnie 0,1% |
|
Metale ciężkie |
Maksymalnie 10 ppm |
|
Pozostałości rozpuszczalników |
Maksymalnie 0,5% etanolu i acetonu łącznie |
Możliwości produkcyjne
Skala gramowa do wielo-tonowej produkcji komercyjnej
Zwalidowane przetwarzanie przemysłowe zapewniające stałą wydajność chemiczną i profile zanieczyszczeń
Podstawienie nukleofilowe, uwodornienie katalityczne, amidowanie i kontrolowana krystalizacja
Dedykowane obiekty zabezpieczające o dużej-potencjale wykorzystujące zaawansowaną technologię izolatorów
Dokumentacja regulacyjna
Certyfikat analizy:Dostarczany z każdą wyprodukowaną partią zgodnie z ustalonymi normami farmakopealnymi
Główny plik leku:Kompletna dokumentacja dotycząca chemii, produkcji i kontroli przygotowana na potrzeby międzynarodowych zgłoszeń regulacyjnych
Karta charakterystyki:Globalnie zharmonizowane protokoły dotyczące toksyczności, postępowania i przechowywania zgodne z systemem
Raport profilu zanieczyszczeń:Kompleksowa ocena toksykologiczna-zanieczyszczeń procesowych i ocena genotoksyczności dostępna na żądanie
Dane dotyczące stabilności:Profile stabilności-w czasie rzeczywistym i przyspieszonej dostosowane do międzynarodowych stref klimatycznych
Specyfikacje opakowań
Warstwa wewnętrzna
Worki-podwójnie wiązane, z polietylenu-o małej gęstości-do zastosowań farmaceutycznych (pojemność 1 kg lub 5 kg)
Warstwa wtórna
Zamknięta próżniowo torebka z folii aluminiowej, chroniąca przed wilgocią i światłem
Warstwa zewnętrzna
Bębny światłowodowe wyposażone-w plomby zabezpieczające przed manipulacją (masa netto 25 kg)
Zastosowania farmaceutyczne
Formuła rdzenia tabletki doustnej
Kontrolowany rozkład wielkości cząstek zapewnia równomierne mieszanie proszku i niezawodne działanie bezpośredniego prasowania.
Kontrolowane-systemy uwalniania
Wysoka stabilność chemiczna zapewnia kompatybilność z funkcjonalnymi powłokami polimerowymi w celu zapewnienia przedłużonego-działania.
Badania przedkliniczne
Materiał o wysokiej-czystości, odpowiedni do oceny farmakokinetyki, metabolizmu i biodostępności in vitro i in vivo.
Skaluj-przeniesienie w górę
Dobrze-scharakteryzowane ścieżki syntezy ułatwiają płynne przejście techniczne ze skali pilotażowej do produkcji komercyjnej.
Często zadawane pytania
P: Jaki jest obecny status prawny tego interfejsu API?
Odp.: Dostępna jest pełna dokumentacja główna leku zawierająca kompleksowe dane dotyczące składu chemicznego, produkcji i kontroli, wspierająca zgłoszenia globalne.
P: W jaki sposób zarządza się ryzykiem genotoksycznym?
Odp.: Wszystkie syntetyczne produkty uboczne i potencjalne zanieczyszczenia są monitorowane przy użyciu zwalidowanych metod chromatograficznych w celu utrzymania poziomów znacznie poniżej ustalonych progów bezpieczeństwa.
P: Czy można dostosować rozkład wielkości cząstek?
Odp.: Parametry mechanicznej mikronizacji można dostosować przed ostatecznym pakowaniem, aby spełnić wymagania dotyczące dokładnego rozpuszczania i przepływu.
P: Jakie są protokoły wysyłki?
Odp.: W przesyłkach wykorzystuje się opakowania z-barierą termiczną, wyposażone w urządzenia do ciągłego rejestrowania temperatury, które pozwalają zachować określone parametry środowiskowe podczas transportu.
Popularne Tagi: abrocytynib, Chiny producenci, dostawcy, fabryka abrocytynibu, API dla handlu e, Metokarbamol, Sulfonian guaiacolu potasu
