Opis

Parametry techniczne

Maleinian enalaprylu to doustny aktywny inhibitor enzymu konwertującego-angiotensynę, dostępny w postaci krystalicznego proszku o barwie białej do-białej. Wytwarzany przy użyciu zoptymalizowanych szlaków syntetycznych, służy jako aktywny składnik farmaceutyczny w stałych doustnych postaciach dawkowania stosowanych w leczeniu nadciśnienia i zastoinowej niewydolności serca. Produkcja ściśle przestrzega aktualnych standardów Dobrej Praktyki Produkcyjnej, zapewniając spójne właściwości fizykochemiczne, kontrolowane profile zanieczyszczeń i powtarzalność poszczególnych partii-do-partii wymaganą w przypadku-produkcji farmaceutycznej na dużą skalę.

Specyfikacja produktu

Parametr	Dane specyfikacji
Międzynarodowa niezastrzeżona nazwa	Maleinian enalaprylu
Numer CAS	76095-16-4
Formuła molekularna	C₂₄H₂₈N₂O₉
Masa cząsteczkowa	492,49 g/mol
Struktura chemiczna	Kwas (2S)-1-[(2S)-2-{[(1S)-1-(etoksykarbonylo)-3-fenylopropylo]amino}propanoilo]pirolidyno-2-karboksylowy, (2Z)-but-2-enodionian
Opis fizyczny	Biały lub prawie biały, krystaliczny proszek
Rozpuszczalność	Rozpuszczalny w wodzie, trudno rozpuszczalny w etanolu, łatwo rozpuszczalny w metanolu
Warunki przechowywania	Przechowywać w szczelnych pojemnikach, chronić przed światłem i wilgocią, w kontrolowanej temperaturze pokojowej
Okres ważności	36 miesięcy od daty produkcji potwierdzone badaniami stabilności

Jakość i zgodność

Analiza	98,5% do 101,0% w przeliczeniu na bezwodną masę
Wygląd rozwiązania	Przezroczysty i bezbarwny
Identyfikacja	Spektrofotometria absorpcyjna w podczerwieni zgodna ze standardami referencyjnymi
Rotacja optyczna	-41,0 stopni do -45,0 stopni w przeliczeniu na suchą masę
Zawartość wody	Mniejsze lub równe 1,0% określone metodą miareczkowania Karla Fischera
Pozostałość po zapłonie	Mniejsze lub równe 0,1%
Metale ciężkie	Mniejsze lub równe 10 ppm
Substancje pokrewne	Indywidualne zanieczyszczenia mniejsze lub równe 0,1%, całkowite zanieczyszczenia mniejsze lub równe 0,5% metodą HPLC
Pozostałości rozpuszczalników	Zgodny z rygorystycznymi międzynarodowymi limitami rozpuszczalników resztkowych dla etanolu, metanolu i dichlorometanu
Rozkład wielkości cząstek	d90 < 75 µm z możliwością dostosowania parametrów na życzenie

Produkcja i łańcuch dostaw

Trasa produkcyjna

Wieloetapowa-synteza organiczna z ciągłym-analitycznym monitorowaniem procesu

Standard obiektu

Dedykowane pomieszczenia czyste działające zgodnie z aktualnymi wytycznymi Dobrej Praktyki Produkcyjnej

Skala partii

Zdolność produkcyjna na-komercyjną skalę w zakresie od 100 kg do 500 kg na partię

Wydajność dostaw

Roczne skalowanie produkcji do wielu-ton metrycznych

Czas realizacji

2 do 4 tygodni w przypadku standardowych zamówień-z magazynu; 8 do 12 tygodni na zaplanowaną produkcję kampanii

Dokumentacja i wsparcie regulacyjne

01/

Dokumentacja regulacyjna:Dokumentacja główna leku dostępna do przesłania do organów regulacyjnych i odniesienia przez klienta

02/

Certyfikat analizy:Dostarczany z każdą komercyjną partią z wyszczególnieniem pełnych wyników testów analitycznych

03/

Karta charakterystyki materiału:Kompleksowa dokumentacja dotycząca bezpieczeństwa, obsługi i danych toksykologicznych

04/

Dane dotyczące stabilności:Badania-długoterminowe w temperaturze 25 stopni i wilgotności względnej 60% oraz badania przyspieszone w temperaturze 40 stopni i wilgotności względnej 75%

05/

Oświadczenia dotyczące zgodności:Wolne od pasażowalnej encefalopatii gąbczastej, wolne od organizmów zmodyfikowanych genetycznie, zgodność z resztkami rozpuszczalników i ocena ryzyka zanieczyszczeń genotoksycznych

Pakowanie i logistyka

Opakowanie podstawowe	Torby z polietylenu-do żywności, o podwójnej-gęstości,-zgrzewane na gorąco
Opakowanie wtórne	Torba z folii aluminiowej-izolująca wilgoć, chroniąca przed tlenem i wilgocią
Opakowanie trzeciorzędne	Sztywny bęben światłowodowy lub pudełko z tektury falistej z uszczelkami-ujawniającymi naruszenie
Standardowa waga netto	25 kg na bęben

Zastosowanie farmaceutyczne

Zarządzanie nadciśnieniem
Działa jako główny składnik aktywny w monoterapii lub preparatach skojarzonych w celu obniżenia ogólnoustrojowego oporu naczyniowego i ciśnienia krwi. To zastosowanie opiera się na precyzyjnej kontroli testu, aby zapewnić dokładne dozowanie w procesach kompresji tabletek.

Leczenie niewydolności serca
Wykorzystywany w formułowaniu leków doustnych mających na celu zmniejszenie obciążenia serca, zmniejszenie przebudowy komór i poprawę przeżywalności u pacjentów z objawową niewydolnością serca. To zastosowanie wymaga ścisłej kontroli limitów powiązanych substancji ulegających degradacji.

Redukcja dysfunkcji lewej komory
Włączony do profilaktyki sercowo-naczyniowej w celu spowolnienia postępu powikłań zdrowotnych po zawale mięśnia sercowego. To zastosowanie wymaga rygorystycznej spójności rozkładu wielkości cząstek, aby osiągnąć przewidywalne profile rozpuszczania w stałych doustnych postaciach dawkowania.

Opóźnienie postępu nefropatii cukrzycowej
Stosowany w specjalistycznych preparatach mających na celu zmniejszenie hiperfiltracji nerek i opóźnienie wystąpienia mikroalbuminurii w kohortach pacjentów z cukrzycą. To zastosowanie zależy od zweryfikowanych profili zanieczyszczeń spełniających rygorystyczne progi farmakopealne.

często zadawane pytania

P: Z jakimi normami farmakopealnymi jest zgodny ten produkt?

Odp.: Produkt jest wytwarzany, testowany i wydawany zgodnie z aktualnymi monografiami Farmakopei Stanów Zjednoczonych i Farmakopei Europejskiej.

P: Czy dokumentacja główna leku jest dostępna na potrzeby zgłoszeń klientów?

Odpowiedź: Tak, prowadzona jest aktywna główna kartoteka leków, która jest dostępna w celu uzyskania autoryzacji referencyjnej w celu wsparcia wniosków regulacyjnych w docelowych jurysdykcjach.

P: Czy można dostosować rozkład wielkości cząstek do konkretnych wymagań dotyczących bezpośredniego sprężania?

Odp.: Tak, parametry mielenia i mikronizacji można regulować podczas przetwarzania wtórnego, aby spełnić określone wymagania dotyczące rozkładu wielkości cząstek dla różnych technologii formułowania.

P: Jakie są zalecane warunki przechowywania, aby zachować stabilność?

Odp.: Przechowywać w szczelnie zamkniętych pojemnikach, w suchym,-dobrze wentylowanym pomieszczeniu, z dala od bezpośredniego światła słonecznego, w temperaturze od 15 do 25 stopni.

P: Jakie metody analityczne są przekazywane do weryfikacji jakości?

Odp.: Zwalidowane metody-wysokosprawnej chromatografii cieczowej, powiązane procedury oznaczania substancji i protokoły badania pozostałości rozpuszczalnika są dostępne na żądanie w celu przekazania kontroli jakości.

Popularne Tagi: maleinian enalaprylu, Chiny maleinian enalaprylu producenci, dostawcy, fabryka, API dla handlu e, Metokarbamol, Sulfonian guaiacolu potasu