Genotoksyczność: Badania in vitro, takie jak test Amesa, test Escherichia coli i mutacja CHO-K1, mutacja nie została stwierdzona w tym produkcie. W ludzkiej aberracji chromosomu limfocytów i szczurzym badaniu mikrojądrowym również nie stwierdzono, że produkt ten wywołuje efekt rozszczepienia.
Toksyczność dla rozrodczości: Nie przeprowadzono jeszcze badania wpływu tego produktu na płodność, ale długotrwała dawka tego produktu jest większa lub równa 1 mg / kg / dobę (Cssmax i AUC0-24h w osoczu wynoszą 19 Razy i 9 razy razy wyższe niż w okresie po menopauzie), a przerost jajników i pęcherzyków folikularnych są widoczne. Ponadto kobieca długoterminowa dawka tego produktu jest większa lub równa 1 mg / kg mc./dobę (jej Cssmax w osoczu i AUC0-24h odpowiednio niż u osób zdrowych po menopauzie w zalecanej dawce 22 razy i 16 razy razy Wyższy niż ten), widoczny hiperplazja macicy. Nie jest jasne, czy wpływ narządów rozrodczych zwierząt jest związany z uszkodzeniem płodności człowieka.
Kobiety w ciąży przyjmujące ten produkt mogą prowadzić do zatrucia embrionem. Szczury i króliki otrzymywały 0,1 mg / kg mc. (W przeliczeniu na powierzchnię ciała) w ustach produktu, co było odpowiednio około 3/4 i 1,5 razy więcej niż zalecana, stwierdzono, że produkt ten może przeniknąć do bariery łożyska. Szczury i króliki dały ten produkt w okresie tworzenia narządu, a dawkowanie było większe lub równe 0,1 i 0,02 mg / kg / dzień (przetłumaczone przez powierzchnię ciała), gdy około 3/4 i 1/3 Zalecane dawki są równoważne klinice, szybkość ciąży jest zwiększona (zwiększenie utraty implantu i po wszczepieniu, zwiększona absorpcja płodu, zmniejszenie liczby żyjących) oraz zależność dawki od działania szczurów. Ciężar łożyska znacznie wzrosła, gdy dawka wynosiła 0,1 mg / kg / dzień lub powyżej u szczurów. Dawka szczurska osiągnęła 1 mg / kg mc./dobę (Cssmax i AUC0-24h w osoczu były 19 razy i 9 razy razy większe niż zalecana dawka u osób zdrowych po menopauzie), a toksyczność embrionów obserwowano. Uwzględniając opóźniony rozwój zarodków (np. Niekompletność kostnienia i wzrost masy ciała płodu), szczur w dawce leku nie powodował działania teratogennego. Króliki dają tę dawkę produktu większą niż lub równą 1,0 mg / kg mc./dobę (przetłumaczone przez powierzchnię ciała, około 16 razy większą od zalecanej klinicznie dawki), może prowadzić do poronienia ciąży. Dawka królika wyniosła 0,2 mg / kg mc./dobę (przetłumaczona przez powierzchnię ciała, około 3 razy większą od zalecanej klinicznie dawki), nie stwierdzono działania teratogennego. Nie ma adekwatnego i ściśle kontrolowanego badania leku dla kobiet w ciąży, jeśli stosowanie tego produktu podczas ciąży lub podczas stosowania tego produktu w ciąży powinno być poinformowane pacjenta o potencjalnym wpływie leku na płód i potencjalne ryzyko Aborcji.
Ten produkt nie jest jasny w wydalaniu z mleka kobiecego, ponieważ wiele leków może być wydalane z mleka kobiecego, kobiety karmiące piersią powinny być ostrożni z tym produktem.
Rakotwórczość: Nie istnieją długoterminowe dane o rakotwórczych badaniach na zwierzętach.