8618989619805
sales@haizhoupharm.com
plJęzyk
Dostawca komercyjnego API|Aktywne składniki farmaceutyczne cGMP

 

Komercyjne interfejsy API o wysokiej-czystości, zgodne z cGMP-, poparte pełną dokumentacją regulacyjną dotyczącą globalnej produkcji farmaceutycznej.

 

 
 
Wprowadzenie kategorii

 

Komercyjne interfejsy API to aktywne składniki farmaceutyczne zatwierdzone do-produkcji farmaceutycznej na dużą skalę. Składniki te, wyprodukowane zgodnie ze ścisłymi wytycznymi cGMP, spełniają międzynarodowe standardy farmakopei, w tym USP, EP i JP. Każdy interfejs API klasy komercyjnej jest obsługiwany przez pełną dokumentację techniczną, co umożliwia płynny transfer technologii, skalowanie receptur i komercyjną produkcję leków na rynkach światowych.

 

Portfolio produktów
 

Nazwa produktu

Numer CAS

Kategoria terapeutyczna

Stopień/standard

Kluczowe specyfikacje

Gwajafenezyna

93-14-1

Wykrztuśny/oddechowy

USP/EP/BP/CP

Czystość Większa lub równa 99,0%, oznaczenie 98,0%–101,0%, kontrolowana wielkość cząstek

Metokarbamol

532-03-6

Środek zwiotczający mięśnie

USP/PE

Oznaczenie 98,5%–101,5%, zanieczyszczenie A mniejsze lub równe 0,10%, niska zawartość rozpuszczalników resztkowych

Klarytromycyna

81103-11-9

Antybiotyk makrolidowy

USP/PE

Postać krystaliczna II, Czystość większa lub równa 98,0%, Specyficzna skręcalność optyczna

Jopamidol

60166-93-0

Środek kontrastowy-rentgenowski

USP/PE

Nie zawiera endotoksyn, metale ciężkie Mniej niż lub równe 10 ppm, wysoka rozpuszczalność w wodzie

Joheksol

66108-95-0

Środek kontrastowy-rentgenowski

USP/PE

Substancje pokrewne Mniej niż lub równo 0,5%, Zgodność z limitem drobnoustrojów, Wysoka czystość

 

productcate-626-468

 

Informacje o produkcie

Komercyjne API są syntetyzowane przy użyciu w pełni zwalidowanych procesów chemicznych. Parametry fizyczne — w tym rozkład wielkości cząstek (PSD), polimorfizm i gęstość nasypowa — są kontrolowane w celu zapewnienia stałych szybkości rozpuszczania, płynności i ściśliwości w dalszej fazie formułowania leku.

 

Integralność struktury chemicznej:Potwierdzono za pomocą analizy NMR, LC-MS i FTIR.

 

Spójność polimorficzna:Testy-proszkowej dyfrakcji rentgenowskiej zapewniają precyzyjną strukturę krystaliczną w poszczególnych partiach.

 

Kontrola wielkości cząstek:Dostępna mikronizacja i niestandardowe przesiewanie (zakresy d90 dostosowane do wymagań receptury).

 

 

Stan produktów i dostaw

Skala produkcji:Dedykowane komercyjne linie produkcyjne o wielo-tonowej wydajności rocznej.

 

Rozmiary partii:Standardowe partie handlowe w zakresie od 100 kg do 2000 kg.

 

Dostępność:Utrzymywany inwentarz komercyjny dla podstawowych interfejsów API; Standardowy czas realizacji zamówień standardowych wynosi od 2 do 4 tygodni.

 

Rozwiązania w zakresie opakowań:Opakowania wielo-warstwowe-izolujące wilgoć, w tym podwójne torby wewnętrzne z polietylenu w workach z folii aluminiowej, pakowane w bębny z włókna (15 kg, 25 kg lub niestandardowe).

productcate-675-506

 

Możliwości produkcyjne i techniczne

Wydajność reaktora

Reaktory-z wyłożeniem szklanym, ze stali nierdzewnej i ze stopów specjalnych o pojemności od 500 l do 10 000 l, przystosowane do temperatur w zakresie od -20 do 200 stopni.

Izolacja i suszenie

Uszczelnione systemy wirówek, próżniowe suszarki tacowe i suszarki ze złożem fluidalnym pracujące w pomieszczeniach czystych klasy ISO 8 (klasa D).

Inżynieria wielkości cząstek

Systemy mielenia strumieniowego, mielenia kołkowego i mechanicznego przesiewania zintegrowane z analizatorami wielkości cząstek wykorzystującymi dyfrakcję laserową.

Technologia analizy procesu

Monitorowanie-inline HPLC i wilgotności w celu zapewnienia powtarzalności procesu i wysokiej wydajności.

 

 

productcate-626-468

 

Informacje dotyczące jakości i przepisów

Systemy jakości:Obsługiwany zgodnie z wytycznymi ICH Q7 cGMP.

 

Dokumentacja regulacyjna:Aktywne zgłoszenie DMF w USA, dostępna dokumentacja CEP/COS, zachowany certyfikat GMP UE.

 

Dokumentacja analityczna:Każda przesyłka zawiera szczegółowy certyfikat analizy (CoA), kartę charakterystyki (SDS), bezpłatne oświadczenie dotyczące BSE/TSE-, oświadczenie dotyczące pozostałości rozpuszczalników oraz ocenę ryzyka zanieczyszczeń genotoksycznych.

 

Badania stabilności:Dane dotyczące stabilności opracowane zgodnie z warunkami ICH Q1A(R2) (-długoterminowa, średnioterminowa, przyspieszona).

 

Informacje o zamówieniach
 

Przykładowe żądania

Próbki analityczne (10 g – 100 g) dostępne z pełnym CoA do oceny laboratoryjnej i walidacji metody.

Wsparcie audytu

Audyty-na miejscu u klientów i audyty komputerów zdalnych obsługiwane po zawarciu-Umowy o zachowaniu poufności (NDA).

Dostęp do dokumentacji

Otwarte części głównego pliku leku, umowy jakościowe i deklaracje BSE/TSE dostarczone podczas kwalifikacji dostawcy.

Umowy o dostawę

Niestandardowe umowy na dostawy handlowe i umowy dotyczące utrzymywania zapasów dostępne dla partnerów strategicznych.

 

 

Często zadawane pytania

 

P: Jaka dokumentacja prawna jest dostępna do oceny komercyjnego interfejsu API?

Odp.: Dostępne są kompletne pakiety wsparcia regulacyjnego, w tym otwarte części DMF z USA, CEP, certyfikaty cGMP UE, CoA, SDS, podsumowania danych dotyczących stabilności i oceny zanieczyszczeń pierwiastkowych (ICH Q3D).

P: Czy możesz dostosować rozkład wielkości cząstek dla określonych receptur?

O: Tak. Inżynierię wielkości cząstek, w tym mielenie strumieniowe i kontrolowane przesiewanie, można dostosować w celu spełnienia docelowych limitów mikronów w oparciu o wymagania dotyczące bezpośredniego prasowania lub granulacji na mokro.

P: Jaki jest typowy czas realizacji zamówień na komercyjne API?

Odp.: Standardowe zapasy handlowe są gotowe do wysyłki w ciągu 2 do 4 tygodni od potwierdzenia zamówienia. Planowane są niestandardowe harmonogramy produkcji lub zamówienia o większej objętości, zgodnie z ustalonymi prognozami.

P: Jak zarządzacie ryzykiem zanieczyszczeń elementarnych i genotoksycznych?

Odp.: Drogi syntezy są projektowane i sprawdzane tak, aby zapobiegać reakcjom ubocznym-generującym zanieczyszczenia genotoksyczne. Wszystkie gotowe produkty przechodzą zatwierdzone testy w celu sprawdzenia zgodności ze standardami ICH M7 i ICH Q3D.

P: Czy dostępne są próbki do walidacji metody analitycznej?

Odp.: Próbki analityczne o masie od 10 g do 100 g są dostępne wraz z certyfikatami analizy-specyficznej dla danej partii, umożliwiającymi weryfikację analityczną i testowanie receptury.

Jesteśmy profesjonalnymi producentami i dostawcami komercyjnych interfejsów API w Chinach, specjalizującymi się w dostarczaniu wysokiej jakości produktów i usług. Serdecznie zapraszamy do zakupu-komercyjnego API wysokiej jakości po konkurencyjnej cenie z naszej fabryki.

Rozwój API, API do podróży, Monitorowanie API
Wyślij zapytanie