8618989619805
sales@haizhoupharm.com
plJęzyk
API małych cząsteczek: aktywne składniki farmaceutyczne cGMP do użytku komercyjnego i klinicznego

 

Małocząsteczkowe aktywne składniki farmaceutyczne zgodne z CGMP-do globalnej produkcji leków generycznych i innowacyjnych.

 

 
 
Wprowadzenie kategorii

 

Niestandardowe i komercyjne interfejsy API drobnocząsteczkowe-syntetyzowane zgodnie z pełną zgodnością z cGMP. Działalność jest zgodna z amerykańską FDA, EDQM i międzynarodowymi ramami regulacyjnymi. Procesy produkcyjne obejmują ścisłą kontrolę krytycznych atrybutów jakości, w tym profilowanie zanieczyszczeń, limity pozostałości rozpuszczalników, weryfikację postaci krystalicznej i zdefiniowany rozkład wielkości cząstek.

 

Portfolio produktów
 

Obszar Terapeutyczny

Kluczowa kategoria interfejsu API

Podstawowe postacie dawkowania

Kluczowe dane techniczne/atrybuty kontrolne

Układ sercowo-naczyniowy i metaboliczny

API-obniżające poziom lipidów,-nadciśnieniowe i przeciw-dławicy piersiowej

Tabletki,-tabletki powlekane, kapsułki

Oznaczenie Większe lub równe 99,5%, Indywidualne nieznane zanieczyszczenie Mniejsze lub równe 0,10%, Zgodność formy XRPD

Choroby przeciwwirusowe i zakaźne

Nukleozydowe/nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy i leki przeciwwirusowe o szerokim spektrum działania

Tabletki doustne, roztwory doustne, zastrzyki

Pozostałości rozpuszczalników w granicach ICH Q3C, endotoksyny bakteryjne<0.25 EU/mg

Onkologia i terapie celowane

Inhibitory kinaz i małe cząsteczki cytotoksyczne

Kapsułki, preparaty o ukierunkowanym dostarczaniu

Przetwarzanie o wysokim-ograniczeniu (OEL<1 µg/m³), Total Impurities ≤0.50%

Centralny układ nerwowy

API neurologiczne i przeciwbólowe

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu-, zawiesiny doustne

Strumień-Rozmiar mielonych cząstek (D10, D50, D90), kontrolowane szybkości rozpuszczania

Diagnostyczne środki obrazowe

Interfejsy API agenta kontrastu X-ray i MRI

Sterylne roztwory do wstrzykiwań

Zanieczyszczenia pierwiastkowe według ICH Q3D, pozajelitowa kontrola obciążenia biologicznego

 

productcate-626-468

 

Informacje o produkcie

Dane charakteryzacyjne techniczne i analityczne generowane dla każdej partii:

 

Czystość chemiczna i zanieczyszczenia:Oznaczane ilościowo za pomocą zwalidowanych metod HPLC/GC; nieznane pojedyncze zanieczyszczenia kontrolowane w ramach progów raportowania ICH Q3A/B.

 

Stan stały-i polimorfizm:Charakterystyka XRPD i DSC potwierdza tożsamość krystaliczną i czystość fazową. Mikronizacja umożliwia osiągnięcie docelowego rozkładu wielkości cząstek (np. D90 < 10 µm).

 

Pozostałości rozpuszczalników i metali ciężkich:ICP-MS i Headspace-GC oznaczają ilościowo rozpuszczalniki klasy 1, klasy 2 i klasy 3 według ICH Q3C, wraz z zanieczyszczeniami elementarnymi według ICH Q3D.

 

Badania mikrobiologiczne:Badanie obciążenia biologicznego dla stałych doustnych API; Testy endotoksyny i sterylności stosowane w przypadku partii do podawania pozajelitowego.

 

Testowanie stabilności:Programy stabilności przyspieszonej (40 stopni / 75% RH) i-czasu rzeczywistego (25 stopni / 60% RH) realizowane zgodnie z ICH Q1A(R2).

 

Stan produktów i dostaw
 

Etap zaopatrzenia

Etap rozwoju

Typowy czas realizacji

Dostępna ilość

Dostawa komercyjna

Skala komercyjna

2–4 tygodnie

100 kg – skala wielo-tonowa

Zaopatrzenie kliniczne

Faza I – Faza III

4–8 tygodni

1 kg – 500 kg

Skala B+R / Walidacji

Walidacja procesu / skala laboratoryjna

1–2 tygodnie

Skala gramowa – 10 kg (dostępne opakowania próbne)

 

 

Możliwości produkcyjne i techniczne

Możliwości reakcji:Uniwersalne możliwości syntezy, w tym reakcje kriogeniczne (-80 stopni), uwodornienie pod wysokim ciśnieniem (do 10 MPa), nitrowanie, halogenowanie i chemia ciągłego przepływu.

 

Wydajność reaktora:Reaktory ze stali-wyłożonej szkłem i-stali nierdzewnej o pojemności od 50 l do 10 000 l, zapewniające całkowitą pojemność ponad 500 000 l.

 

Systemy powstrzymywania:Izolatory i zestawy podciśnieniowe-do API o dużej mocy, obsługujące limity narażenia zawodowego do<1 µg/m³.

 

Inżynieria cząstek:Systemy mielenia strumieniowego-powietrznego, mielenia kołkowego i granulacji na mokro umożliwiające precyzyjną regulację rozkładu wielkości cząstek.

 

Oprzyrządowanie analityczne:Testowanie z wykorzystaniem kwalifikowanych analizatorów HPLC, UHPLC, GC-MS, LC-MS/MS, XRPD, DSC, ICP-MS i laserowych analizatorów wielkości cząstek.

productcate-675-506

 

Informacje dotyczące jakości i przepisów

Zarządzanie jakością

Ustrukturyzowany system cGMP obejmujący odbiór surowców,-kontrolę procesu, testowanie zwolnienia partii i protokoły kontroli zmian.

Dokumentacja regulacyjna

Dokumentacja typu II dotycząca USDMF, CEP/COS i-DMF UE jest dostępna w celach regulacyjnych-odniesień.

Zgodność z audytem

Obiekty podlegające regularnym kontrolom agencji regulacyjnych i kwalifikowanym audytom u klientów.

 

Pakiet Dokumentacji

Przesyłki obejmują certyfikat analizy, kartę charakterystyki, bezpłatne oświadczenie dotyczące BSE/TSE-, oświadczenie dotyczące pozostałości rozpuszczalników i ocenę zanieczyszczeń pierwiastkowych.

 

productcate-626-468

 

Informacje o zamówieniach

Minimalna ilość zamówienia:1 kg dla partii ewaluacyjnych i klinicznych; Ilości kampanii komercyjnej negocjowane dla każdego zamówienia.

 

Opakowanie:Podwójne wkładki PE w-zgrzewanych workach z folii aluminiowej, zamkniętych w bębnach z włókna-zatwierdzonych przez ONZ lub pojemnikach HDPE. Dostępne-łańcuch zimny i-opakowanie zabezpieczone przed światłem.

 

Okres przechowywania i ponownego testowania:Okres ponownego badania od 24 do 36 miesięcy przy przechowywaniu w szczelnie zamkniętych oryginalnych pojemnikach w kontrolowanej temperaturze (otoczenie, 2–8 stopni lub -20 stopni).

 

Wysyłka i logistyka:Transport-transportu lotniczego i morskiego rejestrowanego w temperaturze z pełną zgodnością z przepisami dotyczącymi towarów niebezpiecznych i odprawą celną eksportową.

 

 

Często zadawane pytania

 

P: Czy dostarczacie dokumentację DMF lub CEP do zgłoszeń regulacyjnych?

O: Tak. Pakiety dokumentacji regulacyjnej, w tym pliki USDMF typu II i CEP/COS, są dostępne dla-komercyjnych interfejsów API w celu obsługi odniesień do wzorcowych plików leków i wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

P: Czy można dostosować specyfikacje rozkładu wielkości cząstek dla określonych interfejsów API?

O: Tak. Mielenie strumieniowe i mechaniczne proszkowanie umożliwiają dostosowanie profili wielkości cząstek (takich jak D50 < 5 µm lub wąskie limity D90), aby spełnić wymagania dotyczące biodostępności.

P: Jaka dokumentacja towarzyszy dostawom próbek?

Odp.: Próbki do oceny są dostarczane z pełnym Certyfikatem analizy zawierającym wyniki testu, profile zanieczyszczeń, dane dotyczące pozostałości rozpuszczalnika i raporty dotyczące rozkładu wielkości cząstek.

P: W jaki sposób zapewniona jest identyfikowalność surowców w kampaniach API?

Odp.: Krytyczne materiały wyjściowe i kluczowe półprodukty pochodzą od wykwalifikowanych, poddanych audytowi dostawców lub są produkowane w drodze wewnętrznej syntezy, wspartej strategiami podwójnego-zaopatrywania się w celu utrzymania ciągłości dostaw.

Jesteśmy profesjonalnymi producentami i dostawcami małych cząsteczek apis w Chinach, specjalizującymi się w dostarczaniu wysokiej jakości produktów i usług. Serdecznie zapraszamy do zakupu wysokiej jakości-api drobnocząsteczkowego po konkurencyjnej cenie z naszej fabryki.

Rozwój API, API do podróży, Monitorowanie API
Wyślij zapytanie